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矽膠幹燥劑標准

點擊次數:   更新时间:18/11/06 09:22:11   【關閉分    享:
  藥品食品用矽膠幹燥劑的標准主要是由國家食品藥品監督管理局制定的藥品包裝容器(材料)標准:《藥用固體紙袋裝幹燥劑標准》YBB00122005。該標准規定了對“固體制劑濾紙袋包裝的細孔球型矽膠幹燥劑”的要求,其中除了對幹燥劑袋外觀、強度,吸附劑的含水率、吸濕率等幹燥劑基本性能要求外,著重就幹燥劑在有害物質含量(如:砷含量等),微生物限度,脫色性能等方面進行了規定。
  針對藥用食品用幹燥劑,專門制定了兩種淫色人妻標准,分別爲《小圓柱幹燥劑淫色人妻標准》WS-QWS-824-55和《透明條連續式幹燥劑淫色人妻標准》WS-QWS-824-56,這兩種淫色人妻在滿足YBB00122005的基礎上,增加了吸濕速度要求、粉塵要求、交貨方式等要求,另外有使淫色人妻更適合進行自動化分裝的要求。具體差異見如下:
  項目要求YBB00122005WS-QWS-824-55WS-QWS-824-56備注
  矽膠原料含水率≤4.0%≤3.0%≤3.0%
  WS的淫色人妻要求含水率更低,更注重幹燥劑低濕下的吸濕能力;小圓柱淫色人妻規定原料粒度是爲了更好的控制淫色人妻粉塵。
  粒度0.25~4mm
  吸濕率20%RH,≥7.0%;50%RH,≥19.0%;90%RH,≥29.0%;20%RH,≥9.5%;50%RH,≥22.0%;20%RH,≥9.5%;50%RH,≥22.0%;
  包材熒光測試不得含有不得含有—由于透明條連續式矽膠幹燥劑的包材以及小圓柱幹燥劑的外殼均爲塑料,其理化性能指標還參照了YBB00122002以及YBB00172004中的相關規定。坤含量≤0.0001%—≤0.0001%鉛含量≤0.0005%≤0.0005%≤0.0005%
  脫色試驗無色無色無色
  溶劑殘留量≤10mg/m2≤10mg/m2≤10mg/m2
  幹燥劑袋外觀幹淨整潔無破損幹淨整潔無破損幹淨整潔無破損
  吸濕速度要求的制定,能使幹燥劑在快速恒定吸收水分、控制濕度方面有更好的表現。牢度(抗跌性)1.2m高跌落無破損1m高5次跌落無破損1m高5次跌落無破損粉塵—無粉塵無粉塵
  吸濕速度25度40%RH下5小時≥5.0%25度60%RH下1小時≥1.0%且≤3.0%
  微生物限度符合藥典要求符合藥典要求
  交貨要求淫色人妻規格及包裝數量已規定
  藥用矽膠幹燥劑的包裝袋要求也要符合藥包材規定包裝袋要求—符合YBB00072005符合YBB00172002
  濕度指示卡8%8%其他透明條連續式橫封及縱封規定了試驗方法及驗收標准使透明條連續式幹燥劑能適應自動化分裝
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